职位描述
职位类别:医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/生物工程/生物制药
岗位职责:
1、负责C级洁净区(称量)配制、工器具处理、铝盖清洗灭菌、轧盖、物料等事项管理,分解生产指令,确保工序生产工艺执行正确;
2、负责C级区生产文件的修订、起草、审核等工作,包括SOP、批生产记录、验证文件、辅助记录等;
3、负责C级区偏差、变更及CAPA等质量事件的起草、修订,熟悉相关药事法规,能够提出处置措施;
4、负责C级区各工序关键工艺点监控,能够及时发现问题,并具备一定优化能力;
5、负责C级区人员培训及生产组织,能够对团队建设提出合理化建议;
6、熟悉工序所属生产设备原理及维保要求,确保管控到位,降低设备故障率;
7、完成领导交代的其他事项。
任职要求:
1、大专及以上学历,药学、化学或相关专业;
2、1年以上配制主操经验,具备一定制剂生产工艺经验,熟悉GMP法规;
3、熟悉药品生产流程和质量体系要求,具备相应的生产和人员管理经验;
4、具备较强的沟通能力和团队协作精神,能适应加班/夜班;
5、具备较强的责任心和敬业精神,能够承担一定的工作压力和挑战。