（一）岗位职责 1、负责车间验证文件（工艺、储存期、洁净服、运输等）的起草、审批流转及归档；车间相关验证活动的开展和对验证过程中各种数据汇总，对验证结果进行分析并整理归档； 2、负责车间所有文件的管理的领取、分类归档管理及动态更新等，确保文件齐全、版本最新；组织车间SOP、BPR及工艺规程的制定、定期评审以及升级修订； 3、负责对车间的变更、偏差、CAPA、市场投诉等质量信息进行登记和存档管理，并在档案中对闭环的执行结果进行确认； 4、车间生产指标报表的统计；负责质量分析会相关材料的汇总和整理；负责产品过程数据、得率趋势等产品回顾数据的跟踪，并定期进行产品的质量趋势分析工作； 5、协助完成新品种、中试品种投产前的交接工作，参与对新品种的工艺研究；协助研发部门通过技术创新、工艺攻关工作，以提高产品质量水平；开展工艺、技术类的相关培训活动，提升车间生产相关员工的技能； 6、负责车间环境监测报告的跟踪及分析，负责车间风险评估等文件的起草，并定期进行风险回顾； 7、按要求及时参加公司和部门组织的的质量管理、GMP、安全等知识的培训； 8、完成安排的其他临时性工作。 （二）职位要求 1、药品、生物工程相关专业本科以上学历。 2、2年以上医药行业生产经验，有GMP认证经验，有固体制剂车间生产经验优先； 3、熟悉制药行业法律法规、规范和业务流程； 4、熟悉固体车间生产工艺技术、公用SOP等知识；熟练使用Microsoft Office等办公软件。