药品注册专员
面议
工作性质全职
职位类别医药研发/生产/注册
招聘人数2人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求女
用工形式不限
技能等级不限
年龄要求不限
试用期无
工作地点泰州市/海陵区
职位描述
岗位职责:
1.在主管的指导下开展注册相关的递交申请;
2. 根据 NMPA要求编制文件并提交给NMPA,跟踪评估,解决注册过程中的其他问题,起草准备 中文标签以确保符合 NMPA法规;
3.跟相关部门协助,取得注册申报需要的管理文件,签名和盖章文件熟悉CTD/eCTD申报系统,能使用系统完成资料的模块化处理,打印和装订,能根据法规完成各种电子资料的提交;
4.根据内部注册管理流程,进行注册批件的再注册、更换,准备向监管机构的提交材料;
5.编制并维护已注册或申报品种数据库或体系;协调准备并提交电子及纸质版获得进口注册申请的申报资料;
6.打印装订并确认申报资料例如年度报告,补充申请及补正等;
任职要求:
1. 本科 及 以上学历 , 药学等相关专业,两年及以上化药分析研发经验,有原料药分析研发经验优先; 接受硕士应届毕业生;
2.优秀的英语读写说能力,能与外方邮件沟通,口语佳者优先考虑;
3.熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求;
4.具有良好的沟通协调能力;能够和团队精诚合作。