原料药QA主管
面议
工作性质全职
职位类别其他职位
招聘人数1人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求女
用工形式不限
技能等级不限
年龄要求不限
试用期无
工作地点泰州市/海陵区
职位描述
1.岗位职责
1.1.贯彻执行GMP规范,监督检查GMP的执行情况;
1.2.负责安排对生产全过程的监督检查及偏差处理的审核;
1.3.负责公司的变更评估、审核或批准;
1.4.负责安排批记录的审核并对产品进行评价;
1.5.负责质量事故的分析、处理和上报工作;
1.6.负责产品退货和收回的调查处理;
1.7.负责与生产系统共同对供应商的质量审计;
1.8.组织有关部门起草和完善,并审核、收集质量管理和生产管理的文件,如;工艺规程、批生产记录、标准操作规程及记录、质量标准、检验方法等,并监督检查执行情况;负责审核公司相关管理和操作程序;
1.9.组织企业内部自检,并监督检查改进措施和落实情况;
1.10.负责安排年度回顾报告的起草;
1.11.负责配合领导关于客户审计的组织协调;
1.12.负责GMP自检报告的编写;
1.13.负责年度验证计划的起草与牵头;
1.14.负责验证工作的审核及验证报告的审核;
1.15.负责审核原料、中间体及成品的质量稳定性试验评价;
1.16.负责审核对厂房的尘粒数和活微生物数的监测及工艺用水的质量监测;
1.17.负责GMP认证资料的上报配合;
1.18.负责安排GMP认证检查后的文件收集与整理;
1.19.负责安排GMP文件的复印、分发;
1.20.负责安排文件的归档、保存和管理;
1.21.负责药品不良反应监测上报工作;
1.22.负责部门领导交办的其他事情;
2.任职资格
2.1.药学相关专业,本科以上学历或执业药师,1年以上QA管理经验;
2.2.熟悉药事法规、GMP知识;
2.3.坚持原则,敢于和违规现象顶真碰硬;
2.4.较强的组织、指挥、协调、控制、表达能力,善于沟通,具有亲和力;
2.5.良好的职业道德、敬业精神和团队合作精神。