QA
5千~1万/月
工作性质全职
职位类别工程项目管理
招聘人数5人
学历要求大专
工作经验1-3年
性别要求女
用工形式不限
技能等级
年龄要求不限
试用期无
工作地点江苏省/泰州市
职位描述
岗位职责:
1、根据公司质量目标,建立、规范、运行及完善质量管理体系,确保符合GMP及ISO13485标准、医疗器械法律法规和公司内部管理规定;
2、管理程序、技术文件、操作文件起草和修订,部分文件的审核;
3、组织产品质量形成的全过程的监督检查;生产过程关键控制点及物料管理的监控;
4、协助管代组织质量管理体系的内审和管理评审工作;
5、负责不合格品控制的流程管理、组织验证管理工作和实施、参与公司的培训工作;
6、负责制订公司GMP培训主计划并实施,包括GMP基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯,以及岗位操作等教育培训;
7、计量器具的组织管理和监督使用;
8、协助上级配合药监局检查资料的完善及整理及备案管理;
9、协助医疗器械许可证变更、增项及延续等工作;
10、协助公司进行工商变更等相关工作;
11、上级领导交办的其他事项。
任职要求:
1、具有医疗器械行业相关工作经验1年以上。熟悉医疗器械生产许可证申报流程、具有医疗器械质量体系现场考核相关工作经历;
2、熟悉GMP和ISO13485标准,具有良好组织协调能力,较强的异常问题分析、处理能力;
3、药学、微生物、生化等相关专业大专以上学历,有相关工作经验专业可放宽;
4、执业药师、医疗器械内审员和新版GMP认证经验优先。有医疗器械QC经历者优先;
5、工作积极主动,吃苦耐劳,任劳任怨有奉献精神。